체외진단 의료기기 개발·평가, 신제품 인증 및 국제규격 획득 위한 임상기술 지도 등 협력
고려대 구로병원 의료기기개발·중개임상지원센터가 지난 29일 체외진단기업협의회와 업무협약을 체결하고 체외진단 관련 의료기기의 개발 및 평가, 임상시험을 통한 국내 산업화 촉진, 글로벌 경쟁력 확보 등에서 협력키로 했다.
두 기관은 △신개발의료기기의 전임상시험 및 기술시험 △의료기기 유효성과 안전성 평가를 위한 임상시험 실시 △신개발의료기기의 식품의약품안전처·미국 식품의약국(FDA)·중국 위생부(SDA)·유럽의약품기구(EMEA) 등록을 위한 임상기술지도 △ 유럽공동체 인증(CE)·미국 안전규격 개발 및 인증(UL)·국제표준화기구 품질경영시스템 인증(ISO9001) 등의 획득을 위한 임상기술지도 등에서 힘을 합친다.
이흥만 의료기기개발·중개임상지원센터장은 “체외진단기업협의회는 국내 체외진단기업 80여개 기업이 회원사로 있는 만큼 두 기관이 협력하면 폭넓은 범위에서 기기 연구개발 및 산업 활성화가 가능할 것”이라고 밝혔다.
이자수 체외진단기업협의회장은 “상호 유기적인 업무협조 체계를 구축해 의료기기산업의 기술력 및 혁신역량을 증진시켜 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.
